Die volledige beliggaming van skoon tegnologie is wat ons gewoonlik die skoonkamer van die farmaseutiese fabriek noem, wat hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel word: industriële skoonkamer en biologiese skoonkamer.Die hooftaak van industriële skoonkamer is om die besoedeling van nie- biologiese deeltjies, terwyl die hooftaak van biologiese skoon kamer is om die besoedeling van biologiese deeltjies te beheer.GMP is die standaard van farmaseutiese vervaardiging en kwaliteitbestuur, wat effektief die veiligheid en kwaliteit van medisyne verseker.In die proses van ontwerp, konstruksie en bedryf van skoon kamers in die farmaseutiese industrie, moet die relevante standaarde van skoon kamers en die vereistes van kwaliteit bestuur spesifikasies vir farmaseutiese produksie gevolg word.Vervolgens sal ons praat oor die ontwerp van die skoon kamer van die farmaseutiese skoon fabriek in ooreenstemming met die regulasies oor binneversiering in die "Ontwerpspesifikasies vir die skoon fabriek van die farmaseutiese industrie", kombineer met Shanghai IVEN se ervaring in die ingenieursontwerp van geïntegreerde farmaseutiese fabrieke.

Industriële Skoonkamer Ontwerp
In industriële skoon kamers is farmaseutiese aanlegte die ingenieursontwerpe wat ons dikwels teëkom.Volgens die vereistes van GMP vir skoon kamers is daar verskeie belangrike parameters waaraan aandag gegee moet word.

1. Netheid
Die probleem van hoe om parameters korrek in die handwerkprodukwerkswinkel te kies.Volgens verskillende tegnologieprodukte is hoe om die ontwerpparameters korrek te kies die fundamentele probleem in die ontwerp.'n Belangrike aanwyser word in GMP voorgestel, dit wil sê die vlak van lugskoonheid.Die lugskoonheidsvlak is die kernaanwyser vir die evaluering van lugskoonheid.As die lugskoonheidsvlak onakkuraat is, sal die verskynsel van groot perde wat klein karretjies trek, verskyn, wat nie ekonomies nóg energiebesparend is nie.Byvoorbeeld, die nuwe verpakkingspesifikasie van 300 000-vlakstandaard wat tans nie geskik is om dit in die hoofprodukproses te gebruik nie, maar wat baie effektief is vir sommige hulpkamers.

Daarom is die keuse van watter vlak direk verband hou met die kwaliteit en ekonomiese voordele van die produk.Die stofbronne wat die netheid beïnvloed, kom hoofsaaklik van die stofproduksie van items in die proses van produksie, die vloei van operateurs en die atmosferiese stofdeeltjies wat deur die buitelug vars lug gebring word.Benewens die gebruik van geslote uitlaat- en stofverwyderingstoestelle vir die stofproduserende prosestoerusting, is die doeltreffende manier om die toegang van stofbronne in die kamer te beheer om primêre, medium en hoë-doeltreffendheid drie-stadium filtrasie te gebruik vir die nuwe teruglug van die lugversorgingstelsel en die stortkamer vir personeeldeurgang.

2. Lugwisselkoers
Oor die algemeen is die aantal lugveranderings in 'n lugversorgingstelsel slegs 8 tot 10 keer per uur, terwyl die laagste vlak van lugveranderings in 'n industriële skoon kamer 12 keer is, en die hoogste vlak honderde kere is.Uiteraard veroorsaak die verskil in die lugwisselkoers 'n groot verskil in lugvolume en energieverbruik.In die ontwerp, op grond van akkurate posisionering van netheid, is dit nodig om voldoende ventilasietye te verseker.Andersins kan 'n reeks probleme voorkom, soos dat die operasieresultate nie op standaard is nie, die teen-inmengingskapasiteit van die skoon kamer is swak.

3. Statiese drukverskil
Die drukverskil tussen skoon kamers en nie-skoon kamers op verskillende vlakke moet nie minder as 5pa wees nie, en die druk tussen skoon kamers en buitekamers moet nie minder as 10Pa wees nie.Die metode om die statiese drukverskil te beheer is hoofsaaklik om 'n sekere positiewe druk lugvolume te verskaf.Die positiewe druk toestelle wat dikwels in die ontwerp gebruik word, is die resdrukklep, die differensiële druk elektriese lugvolumereguleerder en die lugdemplaag wat by die terugvoerluguitlaat geïnstalleer is.In onlangse jare word dit dikwels in die ontwerp aangeneem dat die toevoerlugvolume groter is as die terugvoerlugvolume en die uitlaatlugvolume in die aanvanklike ingebruikneming sonder die positiewe druktoestel, en die ooreenstemmende outomatiese beheerstelsel kan dieselfde effek bereik.

4. Lugverspreiding
Die lugverspreidingsvorm van die skoon kamer is die sleutelfaktor om die netheid te verseker.Die lugverspreidingsvorm wat dikwels in die huidige ontwerp aangeneem word, word volgens die skoonheidsvlak bepaal.Byvoorbeeld, die 300 000-klas-skoonkamer gebruik dikwels die top-stuur- en top-terug-metode, die 100 000-klas en 10 000-klas skoon kamers neem gewoonlik die lugvloeimetode van bo- en onderkant-terugvoer aan, en die hoër-klas skoon kamer neem die horisontale of vertikale eenrigtingvloei aan.

5. Temperatuur en humiditeit
Benewens spesiale prosesse, vanuit die perspektief van verwarming, ventilasie en lugversorging, is dit hoofsaaklik om die gerief van operateurs te handhaaf, dit wil sê geskikte temperatuur en humiditeit.Daarbenewens is daar verskeie aanwysers wat ons aandag behoort te wek, soos die deursnee windspoed van die lugkanaal, geraas, beligting en die verhouding van vars lug volume ens, wat alles nie geïgnoreer kan word in die ontwerp nie.

Skoon kamer ontwerp
Biologiese skoon kamers word hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel;algemene biologiese skoon kamers en biologiese veiligheid skoon kamers.Vir industriële skoon kamers, in die professionele ontwerp van verwarming, ventilasie en lugversorging, is die belangrike metodes om die netheidsvlak te beheer deur filtrasie en positiewe druk.Vir biologiese skoon kamers, benewens die gebruik van dieselfde metodes as industriële skoon kamers, moet dit ook beskou word vanuit die perspektief van biologiese veiligheid, en soms is dit nodig om negatiewe drukmiddels te gebruik om die besoedeling van die produk na die omgewing te voorkom.
Die werking van hoërisiko-patogeniese faktore is betrokke by die produksieproses van die in-proses produk, en sy lugsuiweringstelsel en ander fasiliteite moet ook aan spesiale vereistes voldoen.Die verskil tussen 'n bioveiligheidskoonkamer en 'n industriële skoonkamer is om te verseker dat die bedryfsarea 'n negatiewe druktoestand handhaaf.Alhoewel die vlak van so 'n produksiegebied nie baie hoog is nie, sal dit 'n hoë vlak van biogevaar hê.Wat die biologiese risiko betref, is daar ooreenstemmende standaarde in China, WHO en ander lande in die wêreld.Oor die algemeen is die maatreëls wat aangeneem is sekondêre isolasie.Eerstens word die patogeen van die operateur geïsoleer deur die veiligheidskas of isolasiekas, wat hoofsaaklik 'n versperring is om die oorloop van gevaarlike mikroörganismes te voorkom.Sekondêre isolasie verwys na die isolasie van die laboratorium of werkarea van buite deur dit in 'n negatiewe druk area te verander.Vir die lugsuiweringstelsel word sekere maatreëls ook dienooreenkomstig getref, soos om 'n negatiewe druk van 30Pa~10Pa binnenshuis te handhaaf, en die opstel van 'n negatiewe druk buffersone tussen die aangrensende nie-skoon area.

Sjanghai IVEN handhaaf altyd 'n hoë verantwoordelikheidsin en voldoen aan elke standaard terwyl dit kliënte help om farmaseutiese fabrieke te bou.As 'n maatskappy met dekades se ondervinding in die verskaffing van geïntegreerde farmaseutiese ingenieurswese, het IVEN honderde ervaring in globale internasionale samewerking.Elke projek van Sjanghai IVEN is in lyn met EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP en ander beginsels standaard.Benewens die verskaffing van dienste van hoë gehalte aan kliënte, voldoen IVEN ook aan die konsep van "voorsien gesondheid vir mense".

Sjanghai IVEN sien daarna uit om saam met jou te werk.