Die volledige beliggaming van skoon tegnologie is wat ons gewoonlik die skoonkamer van die farmaseutiese fabriek noem, wat hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel word: industriële skoonkamer en biologiese skoonkamer. Die hooftaak van industriële skoonkamers is om die besoedeling van nie-biologiese deeltjies te beheer, terwyl die hooftaak van biologiese skoonkamers is om die besoedeling van biologiese deeltjies te beheer. GMP is die standaard van farmaseutiese vervaardiging en kwaliteitsbestuur, wat die veiligheid en kwaliteit van medisyne effektief verseker. In die proses van ontwerp, konstruksie en bedryf van skoonkamers in die farmaseutiese industrie, moet die relevante standaarde van skoonkamers en die vereistes van kwaliteitsbestuurspesifikasies vir farmaseutiese produksie gevolg word. Vervolgens sal ons praat oor die ontwerp van die skoonkamer van die farmaseutiese skoonfabriek in ooreenstemming met die regulasies oor binnenshuise versiering in die "Ontwerpspesifikasies vir die Skoon Fabriek van die Farmaseutiese Industrie", gekombineer met Shanghai IVEN se ervaring in die ingenieursontwerp van geïntegreerde farmaseutiese fabrieke.

Industriële Skoonkamerontwerp
In industriële skoonkamers is farmaseutiese aanlegte die ingenieursontwerpe wat ons dikwels teëkom. Volgens die vereistes van GMP vir skoonkamers is daar verskeie belangrike parameters waaraan aandag gegee moet word.

1. Netheid
Die probleem van hoe om parameters korrek in die handwerkprodukwerkswinkel te kies. Volgens verskillende tegnologieprodukte is die korrekte keuse van ontwerpparameters die fundamentele probleem in die ontwerp. 'n Belangrike aanwyser word in GMP voorgestel, naamlik die lugskoonheidsvlak. Die lugskoonheidsvlak is die kernaanwyser vir die evaluering van lugskoonheid. As die lugskoonheidsvlak onakkuraat is, sal die verskynsel van groot perde wat klein karretjies trek, verskyn, wat nie ekonomies of energiebesparend is nie. Byvoorbeeld, die nuwe verpakkingspesifikasie van die 300 000-vlakstandaard is nie tans gepas om in die hoofprodukproses te gebruik nie, maar is baie effektief vir sommige hulpkamers.

Daarom hou die keuse van watter vlak direk verband met die kwaliteit en ekonomiese voordele van die produk. Die stofbronne wat die netheid beïnvloed, kom hoofsaaklik van die stofproduksie van items in die produksieproses, die vloei van operateurs en die atmosferiese stofdeeltjies wat deur die vars lug buite gebring word. Benewens die gebruik van geslote uitlaat- en stofverwyderingstoestelle vir die stofproduserende prosestoerusting, is die effektiewe manier om die toetrede van stofbronne in die kamer te beheer, die gebruik van primêre, medium- en hoë-doeltreffendheid driestadiumfiltrasie vir die nuwe terugvoerlug van die lugversorgingstelsel en die stortkamer vir personeeldeurgang.

2. Lugwisselkoers
Oor die algemeen is die aantal lugwisselings in 'n lugversorgingstelsel slegs 8 tot 10 keer per uur, terwyl die laagste vlak van lugwisselings in 'n industriële skoonkamer 12 keer is, en die hoogste vlak honderde kere. Dit is duidelik dat die verskil in die lugwisselingstempo 'n groot verskil in lugvolume en energieverbruik veroorsaak. In die ontwerp, op grond van akkurate posisionering van skoonheid, is dit nodig om voldoende ventilasietye te verseker. Andersins kan 'n reeks probleme ontstaan, soos dat die bedryfsresultate nie op standaard is nie, die anti-interferensiekapasiteit van die skoonkamer swak is.

3. Statiese drukverskil
Die drukverskil tussen skoonkamers en nie-skoonkamers op verskillende vlakke moet nie minder as 5 Pa wees nie, en die druk tussen skoonkamers en buitekamers moet nie minder as 10 Pa wees nie. Die metode om die statiese drukverskil te beheer, is hoofsaaklik om 'n sekere positiewe druklugvolume te verskaf. Die positiewe druktoestelle wat dikwels in die ontwerp gebruik word, is die residuele drukklep, die differensiële druk elektriese lugvolume-reguleerder en die lugdemplaag wat by die terugvoerluguitlaat geïnstalleer is. In onlangse jare word dit dikwels in die ontwerp aangeneem dat die toevoerlugvolume groter is as die terugvoerlugvolume en die uitlaatlugvolume in die aanvanklike inbedryfstelling sonder die positiewe druktoestel, en die ooreenstemmende outomatiese beheerstelsel kan dieselfde effek bereik.

4. Lugverspreiding
Die lugverspreidingsvorm van die skoonkamer is die sleutelfaktor om die netheid te verseker. Die lugverspreidingsvorm wat dikwels in die huidige ontwerp aangeneem word, word bepaal volgens die netheidsvlak. Byvoorbeeld, die 300 000-klas skoonkamer gebruik dikwels die bo-stuur- en bo-agter-metode, die 100 000-klas en 10 000-klas skoonkamers gebruik gewoonlik die lugvloeimetode van boonste en onderste sy-terugvloei, en die hoër-klas skoonkamer gebruik die horisontale of vertikale eenrigtingvloei.

5. Temperatuur en humiditeit
Benewens spesiale prosesse, vanuit die perspektief van verhitting, ventilasie en lugversorging, is dit hoofsaaklik om die gemak van operateurs te handhaaf, dit wil sê geskikte temperatuur en humiditeit. Daarbenewens is daar verskeie aanwysers wat ons aandag moet trek, soos die dwarssnitwindsnelheid van die lugkanaal, geraas, verligting en die verhouding van vars lugvolume, ens., wat alles nie in die ontwerp geïgnoreer kan word nie.

Skoon kamer ontwerp
Biologiese skoonkamers word hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel: algemene biologiese skoonkamers en biologiese veiligheidsskoonkamers. Vir industriële skoonkamers, in die professionele ontwerp van verhitting, ventilasie en lugversorging, is die belangrike metodes om die skoonheidsvlak te beheer deur filtrasie en positiewe druk. Vir biologiese skoonkamers, benewens die gebruik van dieselfde metodes as industriële skoonkamers, moet dit ook vanuit die perspektief van biologiese veiligheid oorweeg word, en soms is dit nodig om negatiewe drukmiddels te gebruik om die besoedeling van die produk in die omgewing te voorkom.
Die werking van hoërisiko-patogene faktore is betrokke by die produksieproses van die produk in die proses, en die lugsuiweringstelsel en ander fasiliteite moet ook aan spesiale vereistes voldoen. Die verskil tussen 'n bioveiligheidsskoonkamer en 'n industriële skoonkamer is om te verseker dat die bedryfsarea 'n negatiewe druktoestand handhaaf. Alhoewel die vlak van so 'n produksiearea nie baie hoog is nie, sal dit 'n hoë vlak van biogevaar hê. Wat die biologiese risiko betref, is daar ooreenstemmende standaarde in China, die WHO en ander lande in die wêreld. Oor die algemeen is die maatreëls wat geneem word sekondêre isolasie. Eerstens word die patogeen van die operateur geïsoleer deur die veiligheidskabinet of isolasieboks, wat hoofsaaklik 'n versperring is om die oorloop van gevaarlike mikroörganismes te voorkom. Sekondêre isolasie verwys na die isolasie van die laboratorium of werkarea van buite deur dit in 'n negatiewe drukarea te omskep. Vir die lugsuiweringstelsel word sekere maatreëls ook dienooreenkomstig getref, soos om 'n negatiewe druk van 30Pa~10Pa binnenshuis te handhaaf, en 'n negatiewe drukbuffersone tussen die aangrensende nie-skoon area op te stel.

Sjanghai IVEN handhaaf altyd 'n hoë sin van verantwoordelikheid en voldoen aan elke standaard terwyl hulle kliënte help om farmaseutiese fabrieke te bou. As 'n maatskappy met dekades se ondervinding in die verskaffing van geïntegreerde farmaseutiese ingenieurswese, het IVEN honderde ondervinding in globale internasionale samewerking. Elke projek van Sjanghai IVEN is in lyn met EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP en ander beginselstandaarde. Benewens die verskaffing van hoëgehalte-dienste aan kliënte, voldoen IVEN ook aan die konsep van "die verskaffing van gesondheid vir mense".

Sjanghai IVEN sien uit daarna om met jou saam te werk.