Die volledige verpersoonliking van skoon tegnologie is wat ons gewoonlik die skoon kamer van die farmaseutiese fabriek noem, wat hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel is: industriële skoon kamer en biologiese skoon kamer. Die belangrikste taak van industriële skoon kamer is om die besoedeling van nie-biologiese deeltjies te beheer, terwyl die belangrikste taak van biologiese skoonmaak is om die besoedeling van biologiese deeltjies te beheer. medisynes. In die proses van ontwerp, konstruksie en bedryf van skoon kamers in die farmaseutiese industrie, moet die toepaslike standaarde van skoon kamers en die vereistes van kwaliteitsbestuurspesifikasies vir farmaseutiese produksie gevolg word. Vervolgens sal ons praat oor die ontwerp van die skoon kamer van die farmaseutiese skoon fabriek in ooreenstemming met die regulasies oor interieurversiering in die “ontwerpspesifikasies vir die skoon fabriek van die farmaseutiese industrie”, gekombineer met die ervaring van Shanghai Iven in die ingenieurswese -ontwerp van geïntegreerde farmaseutiese fabrieke.

Industriële skoonkamer ontwerp
In industriële skoon kamers is farmaseutiese plante die ingenieursontwerpe wat ons gereeld teëkom. Volgens die vereistes van GMP vir skoon kamers, is daar verskeie belangrike parameters waaraan aandag geskenk moet word.

1. Netheid
Die probleem van hoe om parameters in die handwerkprodukwerkswinkel korrek te kies. Volgens verskillende tegnologieprodukte is die fundamentele probleem in die ontwerp hoe om die ontwerpparameters korrek te kies. 'N Belangrike aanwyser word in GMP voorgestel, dit wil sê die lugheidsvlak. Die lugskoonheidsvlak is die kernaanwyser vir die evaluering van lugskoonheid in die lug. As die vlak van die lugvaart onakkuraat is, sal die verskynsel van groot perde wat klein waent trek, verskyn, wat nie ekonomies of energiebesparend is nie. Byvoorbeeld, die nuwe verpakkingsspesifikasie van 300,000-vlak standaard wat nie geskik is om dit tans in die hoofprodukproses te gebruik nie, maar wat vir sommige hulpkamers baie effektief is.

Daarom is die keuse van watter vlak direk verband hou met die kwaliteit en ekonomiese voordele van die produk. Die stofbronne wat die netheid beïnvloed, kom hoofsaaklik uit die stofproduksie van items in die produksieproses, die vloei van operateurs en die atmosferiese stofdeeltjies wat deur die vars lug buite gebring word. Benewens die gebruik van geslote uitlaat- en stofverwyderingstoestelle vir die stofproduserende prosesstoerusting, is die effektiewe manier om die toegang van stofbronne in die kamer te beheer, om primêre, medium- en hoë-doeltreffendheid drie-fase filtrasie te gebruik vir die nuwe retoer lug van die lugversorgingstelsel en die stortkamer vir personeelgang.

2. Lugwisselkoers
Oor die algemeen is die aantal lugveranderings in 'n lugversorgingstelsel slegs 8 tot 10 keer per uur, terwyl die laagste vlak van lugveranderings in 'n industriële skoon kamer 12 keer is, en die hoogste vlak honderde kere is. Dit is duidelik dat die verskil in die lugwisselkoers 'n groot verskil in lugvolume en energieverbruik veroorsaak. In die ontwerp, op grond van akkurate posisionering van netheid, is dit nodig om voldoende ventilasietye te verseker. Andersins kan 'n reeks probleme voorkom, soos die bedryfsresultate nie volgens standaard is nie; die anti-inmengingskapasiteit van die skoon kamer is swak.

3. Statiese drukverskil
Die drukverskil tussen skoon kamers en nie -skoon kamers op verskillende vlakke mag nie minder as 5PA wees nie, en die druk tussen skoon kamers en buite -kamers mag nie minder as 10:00 wees nie. Die metode om die statiese drukverskil te beheer, is hoofsaaklik om 'n sekere positiewe druk lugvolume te lewer. Die positiewe druktoestelle wat dikwels in die ontwerp gebruik word, is die residuele drukklep, die differensiële druk -elektriese lugvolume -reguleerder en die lugdempingslaag wat by die teruglugluglug geïnstalleer is. In onlangse jare word dikwels in die ontwerp aangeneem dat die toevoerlugvolume groter is as die opbrengste lugvolume en die uitlaat lugvolume in die aanvanklike inbedryfstelling sonder die positiewe drukapparaat, en die ooreenstemmende outomatiese beheerstelsel kan dieselfde effek bereik.

4. Lugverspreiding
Die lugverspreidingsvorm van die skoon kamer is die sleutelfaktor om die netheid te verseker. Die lugverspreidingsvorm wat dikwels in die huidige ontwerp aangeneem is, word volgens die netheidsvlak bepaal. Byvoorbeeld, die skoon kamer van 300,000 klas neem dikwels die top-kant- en bo-agter-metode aan, die 100,000-klas en 10 000 klas skoon kamers neem gewoonlik die lugvloei-metode van die boonste en onderkant-terugkeer aan, en die skoon kamer met 'n hoër klas neem die horisontale of vertikale eenrigtingvloei aan.

5. Temperatuur en humiditeit
Benewens spesiale prosesse, vanuit die perspektief van verwarming, ventilasie en lugversorging, is dit hoofsaaklik om die gemak van operateurs, dit wil sê geskikte temperatuur en humiditeit, te handhaaf. Daarbenewens is daar verskillende aanwysers wat ons aandag moet wek, soos die deursnit windsnelheid van die lugkanaal, geraas, verligting en die verhouding van vars lugvolume, ens., Wat nie in die ontwerp geïgnoreer kan word nie.

Skoon kamerontwerp
Biologiese skoon kamers word hoofsaaklik in twee kategorieë verdeel; Algemene biologiese skoon kamers en biologiese veiligheid skoon kamers. Vir industriële skoon kamers, in die professionele ontwerp van verwarming, ventilasie en lugversorging, is die belangrike metodes om die netheidsvlak te beheer deur filtrasie en positiewe druk. Vir biologiese skoon kamers, benewens die gebruik van dieselfde metodes as industriële skoon kamers, moet dit ook vanuit die perspektief van biologiese veiligheid oorweeg word ， en soms is dit nodig om negatiewe drukmiddele te gebruik om die besoedeling van die produk na die omgewing te voorkom.
Die werking van patogene faktore met 'n hoë risiko is betrokke by die produksieproses van die produkproduk, en die lugsuiweringstelsel en ander fasiliteite moet ook aan spesiale vereistes voldoen. Die verskil tussen 'n bio -afvallige skoon kamer en 'n industriële skoon kamer is om te verseker dat die bedryfsarea 'n negatiewe druktoestand handhaaf. Alhoewel die vlak van sodanige produksiegebied nie baie hoog is nie, sal dit 'n hoë vlak van biohazard hê. Wat die biologiese risiko betref, is daar ooreenstemmende standaarde in China, WTO en ander lande ter wêreld. Oor die algemeen is die maatreëls wat aangeneem is sekondêre isolasie. Eerstens word die patogeen van die operateur geïsoleer deur die veiligheidskabinet of isolasiekas, wat hoofsaaklik 'n hindernis is om die oorloop van gevaarlike mikroörganismes te voorkom. Sekondêre isolasie verwys na die isolasie van die laboratorium- of werkarea van buite deur dit in 'n negatiewe drukarea te omskep. Vir die lugsuiweringstelsel word sekere maatreëls ook dienooreenkomstig getref, soos om 'n negatiewe druk van 30Pa ~ 10PA binnenshuis te handhaaf en 'n negatiewe drukbuffer-sone tussen die aangrensende nie-skoonheidsgebied op te stel.

Sjanghai Iven handhaaf altyd 'n groot verantwoordelikheidsgevoel en hou by elke standaard terwyl kliënte help om farmaseutiese fabrieke te bou. As 'n onderneming met dekades ervaring in die verskaffing van geïntegreerde farmaseutiese ingenieurswese, het Iven honderde ervaring in wêreldwye internasionale samewerking. Elke projek van Shanghai Iven is in ooreenstemming met die EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP en ander beginselsstandaard. Benewens die verskaffing van kliënte van hoë gehalte dienste, hou IGE ook aan die konsep van 'gesondheidsverskaffing vir mense'.

Shanghai Iven sien uit daarna om saam met u te werk.