Noord-Amerika
Die VSA IV-sak-klaarmaakprojek, die eerste farmaseutiese gereedmaakprojek in die Verenigde State wat deur 'n Chinese maatskappy – IVEN Pharmatech – onderneem is, het onlangs sy installasie voltooi. Dit is 'n belangrike mylpaal in die Chinese farmaseutiese bedryf.
IVEN het hierdie moderne fabriek ontwerp en gebou in streng ooreenstemming met die Amerikaanse CGMP-standaard. Die fabriek voldoen aan FDA-regulasies, USP43, ISPE-riglyne en ASME BPE-vereistes, en is bekragtig deur die GAMP5-gehaltebestuurstelsel, wat 'n omvattende gehaltebeheerstelsel moontlik maak wat die hele proses dek, van grondstofhantering tot die berging van die finale produk.
Die belangrikste produksietoerusting integreer outomatiseringstegnologie: die vullyn gebruik die volledige proses-skakelstelsel van druk-sakmaak-vul, en die vloeistofdispenseringstelsel realiseer CIP/SIP-skoonmaak en -sterilisering, en is toegerus met 'n hoëspanning-ontladingslekkasie-opsporingstoestel en 'n outomatiese liginspeksiemasjien met verskeie kameras. Die agterste verpakkingslyn bereik 'n hoëspoedwerking van 70 sakke/min vir 500 ml-produkte, wat 18 prosesse soos outomatiese kussingsakverpakking, intelligente palletisering en aanlyn weeg en verwerping integreer. Die waterstelsel sluit 5T/h suiwerwatervoorbereiding, 2T/h gedistilleerde watermasjien en 500 kg suiwer stoomgenerator in, met aanlyn monitering van temperatuur, TOC en ander sleutelparameters.
Die aanleg voldoen aan internasionale standaarde soos FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, ens., en het GAMP5-gehaltebestuurstelselvalidering geslaag, wat 'n volledige proses-gehaltebeheerstelsel vorm, van grondstofverwerking tot klaarprodukberging, wat verseker dat die finale gesteriliseerde produkte met 'n jaarlikse produksiekapasiteit van 3 000 sakke/uur (500 ml-spesifikasie) voldoen aan die wêreldwye regulatoriese vereistes vir farmaseutiese produkte.
Sentraal-Asië
In vyf Sentraal-Asiatiese lande word die meeste farmaseutiese produkte uit die buiteland ingevoer. Na etlike jare se harde werk het ons kliënte gehelp om farmaseutiese maatskappye in hierdie lande te vervaardig en bekostigbare produkte aan plaaslike gebruikers te verskaf. In Kazakstan het ons 'n groot geïntegreerde farmaseutiese fabriek gebou, insluitend twee sagte sak IV-oplossing produksielyne en vier ampulle inspuiting produksielyne.
In Oesbekistan het ons 'n farmaseutiese fabriek vir IV-oplossings vir PP-bottels gebou wat jaarliks 18 miljoen bottels kan produseer. Die fabriek bring nie net aansienlike ekonomiese voordele vir hulle nie, maar gee ook die plaaslike bevolking toegang tot meer bekostigbare mediese behandeling.
Rusland
In Rusland, hoewel die farmaseutiese industrie goed gevestig is, is baie van die toerusting en tegnologie wat gebruik word, verouderd. Na verskeie besoeke aan Europese en Chinese toerustingverskaffers het die grootste farmaseutiese vervaardiger van inspuitingsoplossings in die land ons gekies vir hul PP-bottel IV-oplossingsprojek. Die fasiliteit kan 72 miljoen PP-bottels per jaar produseer.
Afrika
In Afrika is baie nasies in 'n ontwikkelingsfase en baie mense het nie voldoende toegang tot gesondheidsorg nie. Tans bou ons 'n sagte sak IV-oplossing farmaseutiese fabriek in Nigerië, wat 20 miljoen sagte sakkies per jaar kan produseer. Ons sien uit daarna om meer hoëklas farmaseutiese fabrieke in Afrika te produseer. Ons hoop is om die mense van Afrika te help deur toerusting te verskaf wat veilige farmaseutiese produkte sal lewer.
Midde-Ooste
Die farmaseutiese industrie in die Midde-Ooste is nog in sy kinderskoene, maar hulle verwys na standaarde wat deur die FDA in die VSA vir die gehalte van mediese produkte uiteengesit is. Een van ons kliënte uit Saoedi-Arabië het 'n bestelling uitgereik vir 'n volledige sagte sak IV-oplossing-projek wat meer as 22 miljoen sagte sakkies jaarliks kan produseer.
In ander Asiatiese lande het die farmaseutiese industrie 'n stewige fondament, maar baie maatskappye sukkel om hoëgehalte IV-oplossingsfabrieke te vestig. Een van ons Indonesiese kliënte het, na keuringsrondtes, gekies om 'n hoëklas IV-oplossings farmaseutiese fabriek te bedryf. Ons het fase 1 van die sleutelklaarprojek voltooi wat die produksie van 8000 bottels/uur moontlik maak. Fase 2, wat 12 000 bottels/uur moontlik sal maak, het laat in 2018 met installasie begin.